Vimpat(R) (Lacosamid) - Antiepileptikum für fokale Anfälle zugelassen
Wien (EUP - 01.10.2008 12:38 Uhr)
Vimpat(R) kann in Kombinationstherapie die Anfallshäufigkeit senken. Die Zulassungsstudien zeigten auch für therapierefraktäre Patienten einen signifikanten Rückgang fokaler Anfälle.
Für erwachsene Patienten, die an unkontrollierbaren fokalen epileptischen Anfällen leiden, steht eine neue Behandlungsoption von UCB Pharma zur Verfügung: Am 29. August hat Vimpat(R) von der Europäischen Kommission die Zulassung als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation erhalten. Vimpat(R) ist somit seit drei Jahren das erste Antiepileptikum der neuen Generation, das für diese Indikation zugelassen wurde. "Vimpat(R) bietet neue Hoffnung auf eine verbesserte Anfallskontrolle bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen", meint Prof. Dr. Elinor Ben-Menachem, Department of Clinical Neuroscience, Göteborg.
Neuer dualer Wirkmechanismus
Natriumkanäle spielen eine entscheidende Rolle in der Regulation der Kommunikation zwischen Nervenzellen. Abnorme Überaktivität der Natriumkanäle kann epileptische Anfälle auslösen. Schon präklinische Studien wiesen darauf hin, dass Lacosamid hier mit einer neuen dualen Wirkungsweise ansetzt. Wie der Effekt von Lacosamid beim Menschen präzise funktioniert, ist noch nicht restlos geklärt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Lacosamid die langsame Inaktivierung spannungsabhängiger Na+-Kanäle selektiv inaktiviert und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt. Die präklinischen Studien deuten außerdem darauf hin, dass Lacosamid an CRMP-2 (Collapsin Response Mediator Protein-2) bindet. Dieses Phosphoprotein wird hauptsächlich im Nervensystem exprimiert und ist an der neuronalen Differenzierung und der Kontrolle des axonalen Auswachsens beteiligt. Vimpat(R) ist das einzige bekannte Antiepileptikum, das diesen Effekt zeigt. "Durch den neuen Wirkmechanismus unterscheidet sich Lacosamid von allen anderen antiepileptischen Substanzen, die derzeit erhältlich sind", bestätigt Ben-Menachem.
Deutliche Reduktion der Anfallshäufigkeit
Die Zulassung von Vimpat(R) durch die Europäische Kommission basiert auf den Daten von drei multizentrischen, randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien, mit denen Effektivität und Sicherheit einer additiven Epilepsietherapie mit Vimpat(R) evaluiert wurden. Insgesamt waren über 1.300 erwachsene Patienten an der Studie beteiligt, die an durchschnittlich 10 bis 15 nicht adäquat kontrollierbaren Anfällen pro Monat litten. Sie waren mit Kombinationen von bis zu drei Antiepileptika, zum Teil auch mit zusätzlicher Vagusnervstimulation vorbehandelt. 84 Prozent dieser Patienten konnten vor Beginn der Studie auch mit Kombinationen von zwei oder drei Antiepileptika nicht zufriedenstellend eingestellt werden.
In allen drei Studien konnte Vimpat(R) - eingesetzt als Additiv zu verschiedenen Antiepileptika der ersten und zweiten Generation - die Anfallskontrolle verbessern. Gepoolte Per-Protokoll-Analysen zeigten, dass die Behandlung mit Vimpat(R) in den Dosierungen 200mg/Tag und 400mg/Tag die Anfallshäufigkeit bei 35 - 38% bzw. 40 - 49% der Patienten um die Hälfte reduzieren konnte. Im Vergleich dazu konnte in der Placebogruppe nur ein Rückgang von 18 - 28 % verzeichnet werden. Der positive Effekt von Vimpat(R) war unabhängig davon, mit welchem Medikament es kombiniert wurde.
Hohe Akzeptanz
In den Zulassungsstudien wurde Vimpat(R) allgemein gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Typische zentralnervöse Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder ein negativer Einfluss auf kognitive Fähigkeiten und Verhaltenssteuerung traten in geringem Ausmaß auf. Relevante Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika, oralen Verhütungsmitteln oder Nahrungsmitteln wurden nicht beobachtet.
Die gute Verträglichkeit von Vimpat(R) bestätigte sich unter anderem in der Tatsache, dass 77 Prozent von 370 Patienten, die an einer offenen Langzeitstudie teilnahmen, die Therapie mit Vimpat(R) mindestens zwölf Monate fortsetzten, 61 Prozent mindestens 24 Monate und 56 Prozent mehr als 30 Monate.
Ben-Menachem meint daher: "Vimpat(R) sollte als geeignete Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen, die zusätzliche Anfallskontrolle benötigen, in Erwägung gezogen werden." Vimpat(R) steht in mehreren Darreichungsformen zur Verfügung: als Tablette zu 50mg, 100mg, 150mg und 200mg, als Sirup (15mg/ml) sowie als Infusionslösung (10mg/ml) für Patienten, bei denen die orale Verabreichung nicht möglich ist.
Rückfragehinweis:
Mag.Christiane Hofinger UCB Pharma GmbH christiane.hofinger@UCB-Group.com Mag. Barbara Puhr Ecker & Partner Öffentlichkeitsarbeit und Lobbying GmbH Telefon +43 (0)1 59932- 31 b.puhr@eup.at
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